首款药年销破10亿美元，这是一个正处于“从1到10”增量发展阶段的医药赛道，国内差异化管线正迎密集催化

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国金证券指出，MASH赛道正处于“从1到10”的增量发展阶段，商业化、BD、临床指南多维度催化密集落地。首款靶向药物Rezdiffra上市两年近4个季度销售额突破10亿美元，26Q1在用患者超4.2万人同比增长超2.5倍；FGF21类资产被MNC以合计超100亿美元收购，国内差异化管线正密集读出数据。关注华东医药、海思科、众生药业等。

1）首款药物年销破10亿美元，MASH赛道进入兑现期

2024年4月Madrigal的Rezdiffra获FDA批准，成为首个NASH治疗药物，赛道从0到1的破冰就此完成。上市两年后这款药物近4个季度销售额达到11.32亿美元，26Q1单季销售收入3.1亿美元同比增长约127%，在用患者超过4.2万人较2025年同期增长超2.5倍。

Rezdiffra的放量速度对标IBD、RA等百亿美金赛道演进节奏，目标患者池（经诊断的F2-F3人群）两年间从31.5万人增长至46万人，专科处方医生已超10000名，但截至25Q4在目标人群中渗透率仍不足12%。

Madrigal的MAESTRO-NAFLD-OLE研究显示，中度至重度纤维化患者暂停治疗平均111天后，多项无创指标迅速逆转并出现疾病进展迹象；司美格鲁肽停药52周后体重反弹至之前减重的三分之二，心血管代谢指标多数回到基线。这意味着患者需要长期维持治疗，类似糖尿病的用药粘性为赛道长期增长提供底层支撑。

2）FGF21资产被百亿美元疯抢，BD热度持续升温

近两年MASH领域BD及M&A事件密集，礼来、诺和诺德、罗氏、GSK等MNC均有布局，其中围绕FGF21类似物的3笔交易合计规模超过100亿美元。2025年5月GSK以12亿美元首付+8亿美元里程碑收购波士顿制药的efimosfermin；9月罗氏以约24亿美元股权价值（含CVR最高约35亿美元）收购89bio的pegozafermin；10月诺和诺德以47亿美元（含CVR总价值5亿美元）收购Akero的efruxifermin。

FGF21之所以被MNC重金押注，核心在于其逆转纤维化效果显著优于THR-β及GLP-1类药物。

Efruxifermin在IIb期HARMONY研究中，50mg组96周观察到75%患者实现纤维化改善≥1期且MASH未恶化（肝穿数据集），并在SYMMETRY试验中率先展现逆转F4期肝硬化的潜力，96周实现近30%纤维化减轻。FGF21联合GLP-1药物在T2DM人群中LFC降低比例达65%对比GLP-1单药的10%，联用潜力巨大。

3）国内差异化管线密集读出，BD潜力待重估

国内MASH管线近期迎来数据密集期，多个差异化机制资产临床读出后具备潜在BD机会。华东医药控股子公司道尔生物的FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶激动剂DR10624，12周高剂量组LFC中位百分比降幅最高达67%，2026年1月被CDE纳入突破性治疗品种，合并肝纤维化高风险的MASH II期临床预计2026年Q3获得顶线结果。

海思科THR-β激动剂HSK31679已于2026年5月在EASL公布IIb期数据，46个临床中心186例患者中，80mg组52周实现37.3%患者MASH改善且纤维化无恶化、22.0%患者纤维化改善1分及以上，首次在亚洲人群证实THR-β激动剂长期疗效与安全性，研发进程有望加速。

众生药业pan-PDE抑制剂ZSP1601片IIb期临床显示，100mg组48周主要疗效终点应答率64.9%对比安慰剂组32.5%，基于mITT分析集纤维化改善≥1分且MASH无恶化的率差达29.50%，具备逆转肝纤维化潜力，公司将推进关键性III期临床试验。海外FGF21类资产被百亿美元溢价收购背景下，国内差异化管线的BD价值有望被重新定价。

相关标的：

华东医药：控股子公司道尔生物的FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶激动剂DR10624 II期临床预计2026年Q3读出顶线结果；

海思科：THR-β激动剂HSK31679 IIb期数据已在EASL 2026公布，国内THR-β进度领先，研发进程有望进一步加速；

众生药业：pan-PDE抑制剂ZSP1601片IIb期临床逆转纤维化数据积极，将推进关键性III期临床试验。

研报来源：国金证券，马居东，S1130525070004，MASH行业深度，Madrigal先飞，MNC逐鹿。2026 年 07 月 15 日