80亿美金市场、2000万患者只有一款药，白癜风新药正密集进入商业化前期，这次国产创新药已在2个方向上卡住身位

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全球白癜风患者超2000万人，此前仅有一款外用制剂获FDA批准，复色之后仍会复发是最大的临床痛点。2026年，口服JAK抑制剂密集读出3期阳性数据并进入商业化，靶向免疫记忆TRM细胞的IL15/CD122新机制在早期临床崭露头角，一款CD122单抗刚被Argenx以约22亿美金收购。全球市场空间测算超80亿美金。关注：诺诚健华、智翔金泰等。

1）2000万患者仅一款获批药，复色之后还会复发

白癜风是一种慢性自体免疫疾病，全球患者超过2000万人。这个人群此前的选择极少，外用激素、光疗是主流手段，芦可替尼乳膏是FDA批准的第一款白癜风靶向药。这款外用JAK抑制剂获批后持续放量，2025年销售额6.79亿美元，2026年1月又在中国拿下非节段型白癜风适应症。

但这款药远远谈不上满足需求。芦可替尼乳膏对面部复色效果好，手足等肢端部位效果有限，适应人群也限于轻中度患者。复发是另一个没被解决的问题：白斑即使复色，皮肤里仍驻留着识别黑素细胞抗原的记忆T细胞（TRM），一旦受到炎症或损伤刺激，这些细胞会迅速重启对黑素细胞的免疫攻击，TRM细胞是白癜风进展和复发的核心原因。

因此，白癜风的治疗目标分成三层，控制进展、促进复色、防止复发。需求分层也决定了两条用药路线，皮损面积小的轻中度患者适合外用制剂，面积更大的中重度患者和快速进展者需要口服系统用药。但系统用药至今没有一款获批，正处在从临床走向商业化的临界点。

2）口服JAK三连阳，系统用药推开商业化大门

Abbvie的乌帕替尼3期临床显示，48周时T-VASI50达到21.5%，安慰剂组只有5.9%，产品已在2026年7月获EMA批准非节段型白癜风适应症。

Incyte的povorcitinib两项3期临床全部达到主要终点，公司预计2027年上半年递交上市申请。

Pfizer的利特昔替尼两项注册性临床也达到主要终点。

乌帕替尼和povorcitinib是JAK1抑制剂，利特昔替尼是JAK3/TEC抑制剂，三个产品都在3期拿到阳性结果，JAK机制在白癜风完成了临床验证。

白癜风口服药开始进入商业化阶段。

3）Argenx豪掷22亿美金，防复发新机制被巨头抢筹

此外，IL15单抗也开始展现潜力，尤其是在防复发环节。

TRM细胞的存活依赖IL15信号，IL15通过受体亚基CD122维持和激活TRM，阻断IL15与CD122的结合，在改善疾病进展的同时，可能具备停药后维持疗效、防止复发的特点。

Forte的FB102是进展最快的CD122单抗，1b期临床24周F-VASI改善29.6%，安慰剂组只有7.9%；基线症状更重的患者改善43.2%，安慰剂组0.5%。12周停药后，FB102组患者的症状仍在持续改善。

海外巨头正在用真金白银给这个机制定价，2026年7月，Argenx宣布以约22亿美元现金收购Forte Biosciences，核心资产就是FB102。Teva的IL15单抗TEV-53408在1b期24周F-VASI改善42%，并与Royalty Pharma达成最高5亿美元的开发资金支持协议。更早之前，Novartis以2.5亿美元首付收购Calypso，拿到IL15单抗CALY-002。

4）超80亿美金市场，国产管线已卡住身位

按患者分层测算，全球白癜风药物市场空间超过80亿美元，其中外用制剂和系统用药约各占一半，美国市场接近50亿美元，中国市场约30亿人民币。系统用药即将进入商业化，新机制药物进入POC阶段，属于典型的需求明确、供给刚起步的赛道。

国产管线在两条线上同时卡位。外用制剂的开发绝大部分在中国开展，华东医药、明慧医药、泰恩康的产品已进入中国3期。

系统用药端，诺诚健华的soficitinib是TYK2/JAK1抑制剂，2期临床中两个剂量组的F-VASI改善比例达到38.8%和41.2%，安慰剂组只有2.2%，即将启动3期；

智翔金泰的IL15单抗GR2301在国产同类中进度领先，信达生物的IBI3013、先声药业的CD122单抗SIM0725研发进度也较为领先。

这些管线具备在全球市场竞争的潜力。

研报来源：国信证券，陈曦炳，S0980521120001，寻找未被满足的临床需求（6）：白癜风，从抑制炎症到清除免疫记忆。2026年9月2日